蘇州作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心集聚區(qū)，近年來通過多層次、全周期的政策扶持體系，助力企業(yè)從初創(chuàng)到成熟各階段發(fā)展。結合蘇州工業(yè)園區(qū)及蘇州市的產(chǎn)業(yè)政策，智多星按補貼力度由大到小列舉6項關鍵扶持政策及其申報要求。

1.臨床試驗資助（*高600萬元）

政策來源：蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目

適用階段：研發(fā)中后期（臨床階段）

補貼力度：

創(chuàng)新藥：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按實際研發(fā)投入的30%分別給予*高200萬、400萬、600萬元支持。

改良型新藥：按研發(fā)投入的20%分階段支持，*高100萬、200萬、300萬元。

申報條件：

2023年內(nèi)完成臨床試驗并提交總結報告；

需提供臨床試驗批件、總結報告、研發(fā)費用專項審計報告等材料；

創(chuàng)新藥需在蘇州本地生產(chǎn)，且累計年度資助不超過3000萬元/企業(yè)。

意義：針對高研發(fā)投入的臨床階段企業(yè)，直接降低研發(fā)成本，加速新藥上市進程。

2.仿制藥一致性評價資助（*高500萬元）

政策來源：蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目

適用階段：成熟期（市場準入）

補貼力度：

對全國前三家通過一致性評價的仿制藥，按實際研發(fā)費用的20%給予支持，單家企業(yè)年度累計*高500萬元。

申報條件：

2023年內(nèi)通過國家藥監(jiān)局（NMPA）一致性評價；

需提供批準文件、研發(fā)專項審計報告及《中國上市藥品目錄集》收錄證明。

意義：鼓勵企業(yè)搶占仿制藥市場先機，提升產(chǎn)品質(zhì)量競爭力。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（*高300萬元）

政策來源：蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目

適用階段：研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化階段

補貼力度：

*三類醫(yī)療器械：具有發(fā)明專利且**注冊的，按研發(fā)費用的20%支持，*高300萬元；

*二類醫(yī)療器械：研發(fā)費用500萬元以上的項目，按10%支持，*高100萬元；

創(chuàng)新醫(yī)療器械：進入國家特別審查程序的，*高200萬元。

申報條件：

2023年內(nèi)取得注冊證；

需提供注冊證書、發(fā)明專利證明及專項審計報告。

意義：覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，支持高附加值產(chǎn)品快速落地。

4.海外市場拓展補助（*高100萬元/產(chǎn)品）

政策來源：蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)營造項目

適用階段：成熟期（國際化階段）

補貼力度：

對取得FDA（美國）、EMA（歐盟）、PMDA（日本）上市資質(zhì)的藥品或醫(yī)療器械，按認證費用給予*高100萬元/產(chǎn)品資助。

申報條件：

2023年內(nèi)取得境外認證并在海外實現(xiàn)銷售；

需提供認證憑證、銷售合同及費用審計報告。

意義：降低國際化門檻，助力企業(yè)開拓全球市場。

5.藥品經(jīng)營許可資助（一次性100萬元）

政策來源：蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)營造項目

適用階段：初創(chuàng)期（市場準入）

補貼力度：

新取得《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)，一次性獎勵100萬元。

申報條件：

2023年內(nèi)在園區(qū)新取得許可證；

需提供許可證復印件、倉儲或銷售代理服務證明。

意義：簡化初創(chuàng)企業(yè)市場準入流程，降低運營成本。

6.生物數(shù)據(jù)采購資助（*高100萬元）

政策來源：蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)營造項目

適用階段：研發(fā)初期（數(shù)據(jù)驅(qū)動型創(chuàng)新）

補貼力度：

按采購生物數(shù)據(jù)庫實際費用的10%給予支持，單家企業(yè)年度*高100萬元。

申報條件：

2023年內(nèi)采購金額不低于100萬元；

需提供采購合同、發(fā)票及專項審計報告。

意義：支持企業(yè)利用數(shù)據(jù)資源加速研發(fā)，提升創(chuàng)新效率。

政策應用策略與申報建議

階段匹配：初創(chuàng)期可優(yōu)先申請藥品經(jīng)營許可、生物數(shù)據(jù)采購資助；研發(fā)期聚焦臨床試驗和醫(yī)療器械資助；成熟期發(fā)力仿制藥一致性評價及海外市場拓展。

材料準備：所有政策均需提供審計報告、資質(zhì)證明及研發(fā)/銷售佐證材料，建議企業(yè)建立規(guī)范的財務歸集和項目管理體系。

疊加申報：部分政策可組合使用（如臨床試驗資助疊加人才補貼），需關注市區(qū)兩級財政分擔比例。

蘇州通過“全鏈條支持”政策體系，構建了從研發(fā)到國際化的完整生態(tài)。企業(yè)需結合自身發(fā)展階段精準申報，充分利用政策紅利加速成長。